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O que muda com RDC 96 da ANVISA

Em vigor desde junho, a Resolução (RDC) 96 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traz novas regras para a propaganda de medicamentos. Possui 50 artigos, sendo 5 destinados a eventos científicos. Independentemente dos acertos ou não dessa normativa, o certo é que ela tem reflexos diretos no calendário de eventos de sociedades de especialidade médica, como a SOCESP, por exemplo.
Aliás, a preocupação de se adequar à RDC tem levado a SOCESP a redobrar sua atenção nesse período de preparativos para o XXXI Congresso. Membros da Diretoria, com a consultoria jurídica de Andrea Vitale Esteves, do escritório Peppe e Bonavita Advogados Associados, estiveram em Brasília, em meados de setembro, em audiência com a Anvisa. O objetivo foi esclarecer pontos-chave, como estrutura operacional e o trânsito de palestrantes não prescritores, ou seja, estudantes ou profissionais não habilitados a prescrever medicamentos, no Congresso e também nas demais iniciativas científicas.
"Adequaremos nossa organização de acordo com a solicitação da Anvisa, mas consideramos alguns aspectos controversos, como a instrução de separar fisicamente os estudantes de medicina, considerados não prescritores, dos prescritores, os médicos. Restringe a participação deles em importantes conteúdos científicos", comenta Luiz Antonio Machado César, vice-presidente da SOCESP.
O presidente, Ari Timerman, pondera que a nova resolução dificulta a organização do congresso, uma vez que é preciso remodular a passagem na área interna. "A despeito de discordâncias pontuais, atenderemos a normatização, prezando sempre pela qualidade científica e garantindo uma estrutura que atenda todos os nossos públicos."
É importante registrar que, a partir de agora, as sociedades médicas devem comunicar à Anvisa todos os eventos científicos com três meses de antecedência, mencionando data, local, temas e profissionais que estarão presentes. Taisinformações servirão para a agência acompanhar os encontros e fiscalizá-los.

MUDANÇAS ESTRUTURAIS
Segundo Andrea, são as seguintes as principais mudanças nos eventos, provocadas pela RDC 96:

• A propaganda de medicamentos em eventos científicos só é destinada aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.
• Fica proibida a distribuição de quaisquer brindes ao público em geral, incluindo prescritores e não prescritores, que trazem o nome de medicamentos.
• Os brindes chamados institucionais, que trazem o nome da empresa, como um laboratório farmacêutico, estão permitidos, desde que não apresentem, de nenhuma forma, uma identificação do medicamento que aquela empresa fornece. Está terminantemente proibida a distribuição de amostras grátis aos profissionais em locais fora dos ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.
• Nos SIMPÓSIOS, quando estiverem presentes NÃO PRESCRITORES, incluindo aí os estudantes, não pode haver a propaganda de medicamentos durante a exposição.
• Ainda sobre SIMPÓSIOS, o palestrante deve informar no início do evento, bem como os organizadores, qualquer potencial conflito de interesses, ou seja, qualquer interesse financeiro ou comercial, bem como se tiver relação com o laboratório farmacêutico.
• Fica autorizada a distribuição de material científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância ativa e o nome da empresa aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes, sendo que tais materiais só podem ser distribuídos aos profissionais que estiverem com a identificação de sua categoria profissional claramente visível nos crachás. O nome da empresa e o nome do medicamento devem constar na capa do material ou em encartes, mas não no conteúdo do artigo.
• Por fim, os organizadores de eventos científicos devem informar a Anvisa sobre o evento com antecedência de 3 (três) meses.